注册人制度有哪些主要内容? 医疗器械注册人制

 新闻资讯     |      2020-09-04 23:18

医疗器械注册人制度落地海南

海南医疗器械注册人制度正式落地 可跨省委托生产医疗器械

海南省药品监视治理局副局长朱宁表现医疗器械注册人制度将产物注册和生产环节“松绑”为注册人产物上市“减负”。注册人无需设厂可以通过委托具有资质的生产企业生产减轻注册人的肩负。可是需要强调的是注册的法式和尺度不降低产物质量宁静尺度要求丝毫没有降低反而通过强化事中事后羁系企业的主体责任获得进一步增强。

注册人制度有哪些主要内容?管理法式有哪些?12月25日国际旅游岛商报记者从海南省药品监视治理局召开的“医疗器械注册人制度落地海南”新闻公布会上相识到允许海南省医疗器械注册人委托北京、天津、上海等21个省(自治区、直辖市)具备生产能力的生产企业生产医疗器械允许海南省受托人受托生产医疗器械。

需要注意的是注册人必须是住所位于海南省行政区域内的企业或科研机构能够负担执法法例划定的责任和条约协议约定的责任。具备专职的法例事务、质量治理、上市后事务等事情相关的技术与治理人员具有医疗器械羁系法例和尺度相关知识和履历。建设与产物相适应的质量治理体系并保持有效运行有对质量治理体系独立举行评估、审核和监视的人员。具备负担医疗器械质量宁静责任的能力。注册人依法负担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产物召回、不良事件陈诉等环节中的相应执法责任。

在管理法式上一是申请产物注册。首次申请产物注册的第三类医疗器械申请人向国家药品监视治理局提交注册申请资料第二类医疗器械申请人向海南省药品监视治理局提交注册申请资料。海南省药品监视治理局对第二类医疗器械申请人注册质量治理体系举行检查经审查切合要求的核发《医疗器械注册证》。已有《医疗器械注册证》的注册人应当向原注册部门申请管理《医疗器械注册证》变换;二是管理存案。海南省受托人应当向海南省药品监视治理局提出书面受托生产存案申请存案时同时提交委托条约、质量协议等资料海南省药品监视治理局予以存案;三是管理生产许可。海南省受托人受托生产海南省注册人产物的持海南省药品监视治理局《受托存案凭证》和注册人《医疗器械注册证》向海南省药品监视治理局申请管理或变换《医疗器械生产许可证》。

据先容允许医疗器械注册申请人通过委托生产医疗器械样品方式取得《医疗器械注册证》成为注册人后委托具有生产条件的受托人生产产物;注册人不具备相应生产能力的可以委托一家或多家受托人生产。可以跨省份举行相互委托允许海南省注册人委托北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省等21个省、自治区、直辖市受托人生产第二类、第三类医疗器械允许海南省受托人受托以上21个省、自治区、直辖市注册人生产第二类、第三类医疗器械。